固体制剂脆碎度测试

固体制剂（如片剂、胶囊等）在生产、运输和储存过程中易因机械作用产生破损或碎裂，直接影响药品质量与患者用药安全。脆碎度测试是评价片剂耐磨性和抗冲击能力的关键指标，通常与硬度、厚度等参数联合评估。本实验室依据《中国药典》通则0941及相关行业标准，提供固体制剂脆碎度、硬度、崩解时限等多项检测服务，助力企业把控制剂工艺稳定性与产品合规性。

检测项目

脆碎度测试：依据《中国药典》0941脆碎度检查法，测定片剂在旋转圆筒中撞击与摩擦后的重量损失百分比。标准检测周期为3-5个工作日，加急可缩短至1-2个工作日。

硬度检测：采用片剂硬度仪，按药典要求测定径向或轴向硬度，辅助评估片剂压片工艺参数。崩解时限、脆碎度与硬度可组合送检，统一出具报告。

适用样品

本服务覆盖各类固体制剂，包括但不限于普通片剂（含素片、薄膜包衣片、糖衣片）、咀嚼片、口腔崩解片、泡腾片、胶囊剂（硬胶囊、软胶囊）、颗粒剂及微丸等。

对于特殊剂型（如缓释、控释片剂）或异形片，需在送样前与工程师确认是否适用标准方法及是否需要定制检测方案。

技术方法

脆碎度检测使用智能脆碎度测定仪，符合药典规定的圆筒内径、转速（25±1 rpm）及转数（100转或定制）。样品在设定条件下受冲击和摩擦后，用精密天平（万分之一精度）称量，计算减失重量百分比（通常不超1%视为合格）。

硬度检测采用多测点硬度仪可同时记录径向、轴向力值，数据自动采集并输出曲线。针对包衣片，我们还提供包衣层强度辅助分析，帮助定位工艺问题。

送样要求

送检样品需为完整无破损的成品制剂，数量建议至少20片（或相当于20次检测的颗粒量），如项目需平行测试或留样，建议加倍送样。

包装要求：片剂应置于密封袋或硬质容器中，避免运输途中挤压碰撞；颗粒剂需防潮密封。样品应附带名称、批号、规格等信息。常温运输即可，特殊需冷藏（如温敏制剂）请提前说明。

检测流程

1. 咨询确认：客户通过电话或线上渠道咨询，提供样品类型、检测项目及预期用途，工程师给出推荐方案及大致报价范围（具体费用因项目数量和加急程度而异，一般单项目在数百至千元区间）。

2. 样本寄送/上门取样：客户按送样要求包装后快递至实验室，或联系通知我们安排专员上门取样（部分城市支持，收取适当服务费）。

3. 付款：确认检测项目及费用后，客户支付全款或预付款（支持公对公转账、支付宝/微信）。

4. 测试：实验室收到样品后安排入检，严格按标准方法操作，期间可提供测试进度查询。

5. 报告：完成测试后出具正式检测报告（电子版与纸质版），涵盖项目、标准、结果、结论及资质章（CMA/CNAS）。报告周期通常为3-5个工作日，加急可缩至1-2个工作日。

常见问题

检测报告是否包含脆碎度、硬度、崩解时限等所有项目？

报告仅包含您委托并付费的具体项目。如需全面评估制剂质量，建议勾选“脆碎度+硬度+崩解时限”组合，我们可提供统一报告。

你们的报告有CMA资质吗？可以用在电商平台或药品注册吗？

本实验室通过中国计量认证（CMA）及中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可，出具的检测报告具有法律效力，可用于药品上市备案、GMP审计、电商平台合规审查及质量控制公共证明。

送样数量不够20片怎么办？能否只测脆碎度？

样品数量不足时，可先与工程师沟通，根据实际样品量调整测试方案（如减少平行次数），但可能影响结果的代表性。单独脆碎度测试允许最少10片，但需在报告中备注说明。

检测结果不合格，复测是否收费？

首次测试若因样品本身工艺问题导致不合格，复测通常按新委托计费。若为实验室操作失误或设备异常，我们免费复测并返还全部费用。