微粒个数测试

微粒个数测试主要针对注射剂、输液、冲洗液等药品中不溶性微粒的污染水平进行定量分析，确保产品符合《中国药典》0903或USP〈788〉等标准要求。该检测涉及光阻法、显微计数法等技术，通常需要专用仪器在洁净环境下完成。常规检测周期为3-5个工作日（加急可协商），报告具备CMA/CNAS资质，可用于注册备案、出厂检验或市场抽检。

检测项目

检测项目包括：不溶性微粒计数（≥10μm、≥25μm粒径通道）、粒径分布分析（如5-50μm全谱段）。依据标准可选择《中国药典》2020年版四部通则0903（光阻法/显微计数法）或USP〈788〉、EP 2.9.19等国际药典。常规周期为3-5个工作日，加急服务可缩短至1-2个工作日（需提前沟通）。

若涉及特殊基质（如脂质微球、蛋白类注射剂），需采用显微计数法或专用方法避免干扰，此类项目周期通常延长1-2天。

适用样品

本项服务适用于：小容量注射剂、大容量输液、冲洗剂、滴眼液、透析液、无菌原料药（需溶解后检测），以及医疗器械（如一次性注射器、输液器内腔微粒脱落）。

以下品类暂不直接受理：含大量有色颗粒、不溶性结晶析出物、或高粘度（＞100mPa·s）的样品，如有需要可先进行方法验证咨询。

技术方法

检测采用光阻法（HIAC 9703/9705型液体微粒计数器），配备0-100μm粒径通道，单次取样体积0.5-50mL可调，最小检测粒径2μm。整个操作在100级洁净台内完成，每批样品平行测试3次取平均值。

对于不适用光阻法的样品（如高粘度、含气泡、高色素），采用显微计数法（奥林巴斯IX73倒置显微镜+图像分析系统），微孔滤膜过滤后人工计数，检测下限为1μm。

送样要求

样品需至少提供3支/袋（或一个完整中包装），每支体积不低于5mL（若体积不足可合并多支）。包装须保持原厂密封状态，避免运输中碰撞。液体样品应常温避光保存，冷链产品需加冰袋运输。

快递寄送时使用气泡膜包裹，外箱标注“易碎、防摔”，内部放置吸水纸以防泄漏。无需上门取样，我司提供顺丰标快到付服务（委托方承担运费），签收后2小时内完成入检。

检测流程

1、咨询与确认。客户提供样品信息（品名、标准、预期粒径范围），我们评估可行性并给出报价参考（单项500-3000元，具体视样品复杂度和标准数量而定）。

2、样本寄送。按送样要求包装并寄达指定实验室，同时提供委托协议书（可电子签）。3、付款。收到样品后2个工作日内开具付款通知，支持对公转账或支付宝。

4、测试。系统分配项目号后进入检测周期，期间可实时查询进度。5、报告出具。电子版报告（PDF）先发客户确认，无误后出具正式盖章版（纸质+电子），同时可提供原始数据截图。

常见问题

问题：服务项目是否包含所有粒径通道？
回答：基础项目包含≥10μm和≥25μm两个通道（符合中国药典最新版），如需增加其他粒径（如≥5μm、≥50μm）或全谱分析，请在下单时备注，费用会略有增加。

问题：检测报告是否包含所有项目？
回答：报告仅列出客户委托的具体检测项目及对应结果。若标准要求同时检测微粒个数和可见异物，需另外委托可见异物检查。

问题：你们的报告有CMA资质吗，可以用在电商平台吗？
回答：我司已取得CMA和CNAS认可（证书编号可在官网查询），出具的微粒个数检测报告适用于药监局备案、医院招标、电商平台合规审查（如天猫、京东医疗器械入驻）。但请注意：电商平台若要求提供第三方质检报告，通常认可CMA报告，需确认报告中的样品名称与平台要求一致。