片剂硬度测试

片剂硬度是影响药品崩解、溶出与生物利用度的核心参数，直接关系到药效与患者用药体验。我们作为专业第三方检测机构，基于《中国药典》通则标准，提供片剂硬度、脆碎度、崩解时限等关键项目的精准测试服务，助力药品研发、生产质控及电商平台合规审核。从送样到出具报告，全程透明高效，确保数据可靠可溯。

本服务覆盖各类口服固体制剂，包括普通片、咀嚼片、泡腾片、缓释控释片等。无论是仿制药一致性评价中的关键指标，还是日常出厂检验，均可依据您的需求匹配标准方法，并提供具有CMA资质的权威报告。

检测项目

我们依据《中国药典》2020年版四部通则（如0921、0923等），开展片剂硬度测试及相关参数测定。核心检测项目包括：硬度（压碎力）、脆碎度（磨耗损失）、崩解时限，以及可选配的含量均匀度、溶出度等项目。

检测周期：常规项目3-5个工作日加急。如需扩展标准（如USP、EP）或非标定制，请提前沟通，周期视项目复杂度延长至7-10个工作日。

适用样品

本服务适用于医药行业所有口服片剂类型，包括但不限于：普通压制片、含片、舌下片、咀嚼片、泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片、分散片、口腔崩解片等。中药片剂、化学药品片剂及保健品片剂均可受理。

此外，用于研发阶段的空白片、颗粒压片中间体以及临床样品同样包含在服务范围之内。如对辅料成分或特殊涂层有检测干扰，请提前告知以调整方法。

技术方法

硬度测试采用智能化片剂硬度测定仪（如德国Pharmatron或国产认证设备），传感器精度达0.1N，支持径向与轴向双向力值记录。脆碎度测试使用片剂脆碎度测试仪，转速25±1rpm，旋转时间4分钟，精确测量片剂磨损质量。

崩解时限按照标准配置的升降式崩解仪，以水或模拟胃液为介质，观察片剂完全崩解并通过筛网的时间。所有仪器均经计量校准，操作者持证上岗，环境温湿度实时监控，确保数据符合GMP与CNAS要求。

送样要求

样品需为完整、无破损的片剂，建议提供至少20片以支持平行试验和复测。对于脆碎度试验需不少于20片（具体视片重而定），硬度试验可单次测试10片起，崩解时限需6片每批次。

包装要求：使用密封袋或棕色避光瓶，内填防震材料，避免运输过程中碎裂。样品保存条件一般为室温（15-25℃）、避光、防潮。如有特殊温度要求（如2-8℃冷藏），请提前备注。支持客户送样或委托上门取样（部分区域免费取件）。

检测流程

1、在线或电话咨询，确认测试项目、标准与样品数量，获取报价范围（最终报价以样品实际检测项目为准）。

2、填写《检测委托书》，随样品一同寄送或由我司上门取样。样品到达实验室后，我们会进行外观核查并确认接收。

3、支付检测费用（支持对公转账、个人付款），款项到账后立即启动测试。测试过程中若发现异常将及时与您沟通调整。

4、测试完成，出具电子版原始数据或正式报告（含CMA标识），纸质版可快递寄送。报告可通过官方小程序或网站下载查伪。

常见问题

服务项目是否包含所有片剂硬度相关参数？

我们提供模块化服务，基础包包含硬度、脆碎度、崩解时限三项；如需加测溶出度、含量均匀度或特定药典方法，可按需定制。建议您在咨询时提供药典章节或具体标准，我们会给出包含所有必要项目的完整方案。

检测报告是否包含所有测试项目的结果？

是的，报告将清晰列明您委托的所有检测项目、所依据的标准、原始数据及判定结论。每个项目单独列表，并附样品描述和环境条件记录。报告版本为PDF电子版与纸质盖章版两种。

你们的报告有CMA资质吗，可以用在电商平台吗？

我们实验室已取得CMA检验检测机构资质认定证书，出具的报告具有法律效力，可作为药品上市许可、电商平台入驻审核（如阿里健康、京东药城）、质量抽检及出口报关的依据。时效性方面，CMA章通常不设有效期，但具体平台可能要求报告出具日期在一年以内，请留意平台最新规则。