生物类似药免疫原性对比测试

我们专注于生物类似药免疫原性对比测试服务，严格遵循NMPA、FDA及ICH相关指导原则，为您提供精准的抗体免疫原性对比分析。

本服务帮助您评估生物类似药是否会导致机体产生异常的抗药抗体(ADA)应答，并明确中和抗体(Nab)的产生情况，为临床试验申报和上市申请提供关键数据支撑。

检测项目

核心项目：抗药抗体(ADA)检测，标准依据行业现行指导原则（如《生物类似药研发与评价技术指导原则》），常规周期15-25个工作日。

进阶项目：中和抗体(Nab)检测，采用细胞学功能分析或生化竞争法，周期20-30个工作日，可辅助判断对药物活性影响。

辅助项目：结合抗体(BA)检测，用于区分抗体类别(IgM/IgG/IgA)，完整呈现免疫原性特征图谱，周期10-15工作日。

适用样品

本服务适用于生物类似药候选药物（单抗、融合蛋白、细胞因子等）在临床试验、临床前研究中的血清或血浆样本。

具体包括：重组人源化单克隆抗体、重组人融合蛋白、重组细胞因子类生物类似药等候选药物。

技术方法

我们采用桥连ELISA法、ECL（电化学发光）平台、SPR（表面等离子共振）及细胞学中和活性分析等高灵敏度、高特异性方法进行检测。

所有方法均经过预验证和系统适用性确认，可有效区分内源性抗体与非特异性干扰，保证结果准确可靠。

送样要求

首选方式：送样检测。您需提供足够体积的血清或血浆样本（通常每份样本不低于100μL），使用干冰运输，确保样本在-80℃条件下保存。

若您位于我司服务网点覆盖区域，可提供上门取样服务，需提前预约，并由专业团队携带生冷运输箱上门接收。

样本包装与标识：请使用螺口冻存管（推荐2mL规格），双份密封包装，并完整标注项目编号、样本编号、采样时间，避免反复冻融。

检测流程

1、免费咨询。您可联系我们，告知测试样品类型、研究阶段及参考药信息，我们提供检测方案设计与技术方案。

2、样本寄送或上门取样。确认合作后，您可选择快递寄送（建议使用冷链物流）或由我司派员上门取样。

3、付款与合同确认。签订服务协议后，按合同约定支付预付款（具体比例依据项目情况），我司启动检测排期。

4、测试执行。实验室收到样本后，在规定周期内完成方法验证与样本检测，并记录数据。

5、报告出具。电子版与纸质版报告同步发布，报告包含试验方案描述、方法学验证结果、对比分析结论及原始数据，可提供英文双语版本。

常见问题

问题：服务项目是否包含所有免疫原性对比所需的检测？

回答：我们的标准方案包含ADA、Nab和结合抗体。但若您需要额外指标（如细胞因子释放、补体激活等），可定制专属服务包，我们根据您的研究方案灵活配置。

问题：检测报告是否包含所有项目？

回答：完整报告涵盖所有约定检测指标的方法学信息、检测结果、统计分析及与参照药的对比结论。若您需要分段出具阶段性结果，也可协商安排。

问题：你们的报告有CMA资质吗，可以用在电商平台或注册申报吗？

回答：本实验室已通过CNAS认可，报告可加盖CNAS章。CMA资质目前适用于法检类检测（如药品注册检验）。针对生物类似药免疫原性测试，CNAS章与GLP规范报告在国际国内申报中均被认可。您可与我们确认具体用途，我们将提供符合目标监管机构要求的报告模板。