眼科用药急性眼刺激反应测试

眼科用药的急性眼刺激反应测试是评估产品对眼睛潜在损伤风险的核心安全性项目，直接关系到产品上市合规与用户使用安全。本服务依据OECD 405及GB/T 16886.10标准，采用家兔眼刺激模型，通过裂隙灯显微镜对角膜、结膜、虹膜进行系统评分，准确判断刺激强度等级。我们提供从样品前处理到出具CMA/CNAS认可报告的全流程技术支持，常规测试周期为7-14个工作日，帮助您高效完成产品注册、电商平台审核等合规需求。

检测项目

核心检测项目包括：家兔急性眼刺激反应试验（含角膜浑浊、虹膜炎症、结膜充血、结膜水肿、分泌物观察）、荧光素钠角膜染色检查、眼刺激反应综合评分（Draize评分系统）。

适用标准：OECD 405“眼刺激/腐蚀性试验”、GB/T 16886.10“医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验”、YY/T 0312-2017“眼科光学 接触镜护理产品 眼刺激试验指导”。

检测周期：标准周期10个工作日（从样品接收起算），可加急至7个工作日。如需预实验或方法验证，周期另行确认。

适用样品

检测对象包括但不限于：滴眼液、眼用凝胶、眼膏、洗眼液、隐形眼镜护理液、眼部清洗湿巾、眼用医疗器械（如人工泪液、术后冲洗液）等直接或间接接触眼表的产品。

对于复方制剂、含中草药提取物的眼药水，需提前评估基质干扰，必要时增加溶剂对照或阴性对照，以排除假阳性可能。

技术方法

实验采用健康成年白色家兔（通常为新西兰兔），样品以0.1mL剂量直接滴入兔右眼结膜囊内，左眼为空白对照。在滴入后1h、24h、48h、72h使用裂隙灯显微镜进行临床观察，并以荧光素钠染色评估角膜上皮损伤。

评分系统严格遵循OECD 405的Draize改良评分法，分别记录角膜、虹膜、结膜的累计评分，最终判定为无刺激、轻度刺激、中度刺激、重度刺激或腐蚀性。仪器选用德国蔡司裂隙灯显微镜及专业评分视频记录系统，确保数据可追溯。

送样要求

送检样品需为完整包装的原液，每种样品至少提供2套独立包装（每套不少于5mL或5g），用于测试和留存。

包装要求：使用密封、避光、防泄漏的容器（如棕色玻璃瓶或原装塑料瓶），外附泡沫箱+冰袋（2-8℃冷链运输），避免高温或冷冻。请在样品标签上清晰标注名称、批号、生产日期及有效期。

若产品为无菌包装，建议不拆封直接寄送；若已开封，需说明储存条件及失效日期。

检测流程

1、在线咨询或来电确认测试标准、样品信息及周期需求，我们提供免费技术评估，判断样品是否适用。

2、样品寄送。客户根据送样要求包装样品，通过顺丰速运（标快或冷链）寄至实验室。可预约上门取样（仅限江浙沪地区，需提前安排）。

3、实验室接收后24小时内完成样品登记，反馈样品是否合规，并与客户确认检测费用（具体报价根据项目数量、加急需求等浮动，大致范围请咨询商务）。

4、客户付款后启动实验，严格执行SOP操作，每日记录观察数据。

5、实验结束后3个工作日内出具原始记录及报告草案，经二级审核后生成正式报告（含CMA章和CNAS章，可电子版先行发送）。

常见问题

测试项目是否包含所有刺激性终点（如眼腐蚀性）？

急性眼刺激反应测试本身已涵盖腐蚀性判断（OECD 405可区分腐蚀性与刺激物），但如需单独评估皮肤腐蚀性或眼黏膜吸收毒性，需有对应专属方案。我们可提供一站式组合测试，建议在咨询时明确您的注册或申报需求。

检测报告是否包含所有原始数据和评分表？

是的。正式报告包含实验动物信息、剂量组设计、逐只动物在1h/24h/48h/72h的评分明细、平均最大评分及刺激分类判定。同时附带实验室资质页和质控信息，确保报告完整性。

你们的报告有CMA资质吗，可以用在电商平台（如天猫、京东）备案？

我实验室已获得CMA（检验检测机构资质认定）和CNAS（中国合格评定国家认可委员会）双认可，出具的报告盖有CMA/CNAS章，符合化妆品、医疗器械、消毒产品等电商平台合规性审核要求。部分平台可能需要特定标准代码，建议在送样前与平台客服确认具体认可标准，我们可协助匹配。