核酸药物含量测试

核酸药物含量测试针对小核酸、RNA、DNA药物及其衍生物，依据药典及行业标准（如《中国药典》通则、ICH Q6B），采用高效液相色谱（HPLC）与紫外分光光度法（UV）精准测定纯度、浓度及杂质。我们提供全程咨询、样品预处理及加急服务，报告含CMA/CNAS资质，适用于科研申报、生产质控及电商平台合规。典型周期5-7工作日，样品量需不少于100μL（液体）或5mg（固体），冷链运输。

检测项目与标准

项目涵盖：含量测定（紫外吸收法）、纯度分析（HPLC/SEC）、杂质鉴定（离子对色谱）、残留溶剂（GC）。执行标准包括《中国药典》2020年版四部通则“核酸药物含量测定法”及ICH Q6B《生物技术产品检验方法》。

周期说明：常规检测5个工作日，加急服务3个工作日（需提前沟通并收取加急费，具体费用咨询销售）。单个样品可同步开展多项测试，项目数量不影响基础周期。

适用样品类型

本服务适用于：小干扰RNA（siRNA）、反义寡核苷酸（ASO）、信使RNA（mRNA）、环状RNA（circRNA）、适配体、核酸疫苗、质粒DNA及修饰核酸药物。对于脂质纳米颗粒（LNP）包封制剂，需要额外说明辅料成分，以优化前处理方法。

不适用于：未纯化的粗提物、含高浓度金属离子的制剂（可能干扰UV检测）。请提前咨询确认。

技术方法与仪器

核心技术：采用Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱系统，配二极管阵列检测器（DAD）或蒸发光散射检测器（ELSD）；UV含量测定使用PerkinElmer Lambda 365紫外分光光度计，波长范围190-400nm。

方法优势：分离度达1.5以上，检测限低至0.1μg/mL，相对标准偏差（RSD）＜2%。对于修饰核酸（如2'-OMe、硫代磷酸酯），我们已开发专属的离子对色谱方法，避免因疏水性变化导致的定量偏差。

送样要求

样品量：液体样品不少于100μL，固体样品不少于5mg。若需测定纯度，建议提供至少500μL（或10mg）以完成平行测试。

包装与保存：建议使用低吸附离心管（如DNA低吸附管），密封后置于-20℃或-80℃冷冻保存（依样品稳定性定）。运输时采用干冰或冰袋冷链，避免反复冻融。

特殊说明：若样品含甘油或高浓度盐，请提前告知，可能影响色谱峰形，需相应前处理。

检测流程

1、在线或电话咨询，确认样品类型与检测需求。您可提供MSDS或参考标准，我们给出初步方案。

2、寄样或上门取样。我们提供专业冷链包装指导；若您位于上海、北京、广州等一线城市，可安排专人上门取样（需预约，按里程收费）。

3、付款。签订合同后预付全款，支持对公转账、支付宝、微信。

4、测试与数据复核。实验室在收到样品后1个工作日内开始前处理，测试期间提供进度查询。

5、报告出具。电子版报告（PDF含章）7个工作日内发送至邮箱，纸质版可快递（到付）。报告具备CMA/CNAS资质，支持电商平台上传。

常见问题

检测项目是否包含所有核酸药物品种？

我们的标准方法覆盖主流核酸药物类型。若您的样品为新型修饰核酸或特殊剂型（如GalNAc共轭），需额外验证方法，可能产生附加费用。请提前提供结构式或序列信息，我们会评估是否需定制开发。

检测报告是否涵盖所有项目？

报告仅列明您委托的特定项目。例如您要求“含量测定”，报告中不会包含杂质或纯度数据。如需完整表征建议选择“全项检测套餐”。

你们的报告有CMA资质吗，可以用在电商平台吗？

我们实验室已通过CMA和CNAS双认证，报告具备法律效力。完全可用于电商平台（如阿里健康、京东大药房）的资质审核。电商平台通常要求报告包含CMA章及全项检测数据，请注意提前告知需求。

样品处理周期如何？可以加急吗？

常规周期5-7个工作日。加急服务可缩短至3个工作日，但需额外支付加急费（具体金额请咨询客服）。加急服务需在送样前确认，否则可能无法安排。

你们提供上门取样吗？

是的，我们在一线城市（北京、上海、广州、深圳）提供上门取样服务。其他城市建议通过顺丰冷链寄送，我们可提供免费干冰补贴（需提前告知）。